Requisitos y Tarifas de Registro de Productos Farmacéuticos en El Salvador

REQUISITOS Y TARIFA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
EL SALVADOR 

Legislación utilizada para el Reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos en Centroamérica

ATENCIÓN. PAISES DEL ÁREA CENTROAMERICANA QUE FORMAN PARTE DE LA UNION ADUANERA: GUATEMALA, HONDURAS y NICARAGUA PUEDE OBTENER SUS REGISTROS DE MEDICAMENTOS A TRAVES DEL RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DENTRO DEL MARCO DE LA UNIÓN ADUANERA

Dentro de la unión aduanera se ha aprobado el reconocimiento de los registros de medicamentos elaborados y registrados en Honduras, Nicaragua, El Salvador y Guatemala. Ya no es necesario realizar los trámites de Registro en cada país

Ventajas

• Es un trámite más rápido, el valor de la vigilancia corresponde a 5 años si el tiempo de vigencia es menor así también será el valor.
• Se ahorra el costo de los análisis de laboratorios.
• Los honorarios del Químico Farmacéutico son menores.

Requisitos para el reconocimiento del registro Sanitario dentro del Marco de la Unión Aduanera

1. Solicitud original para el reconocimiento de Registro firmada y sellada por el Químico Farmacéutico Responsable, el que debe se nacional del país donde se desea el reconocimiento.
2. Poder de representación legalizado del Químico Farmacéutico (Este poder se presentara por una única vez)
3. Fotocopia autenticada de la Representación Legal. (En Guatemala, EL Salvador y Nicaragua: Representante Legal y en Honduras representante Comercial)
4. Formato Único de Certificado de Producto Farmacéutico para Comercializarse dentro de la Unión Aduanera, debidamente legalizado, que incluye la fórmula cuali-cuantitativa del producto y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, en original y copia

Mecanismo de Reconocimiento de Registro Sanitario dentro del Marco de la Unión Aduanera.

1. El Químico Farmacéutico responsable presenta los requisitos establecidos ante las autoridades sanitarias.
2. Las autoridades sanitarias verifican los requisitos presentados
3. Las autoridades sanitarias resuelven en un término de 8 días hábiles la solicitud.
4. En caso de aprobación, las autoridades sanitarias emiten la orden de pago para la vigilancia sanitaria y reconocimiento.
5. El Químico Farmacéutico responsable efectúa el pago de la vigilancia sanitaria y reconocimiento
6. Las autoridades sanitarias colocan el sello de reconocimiento en el original y copia del formato Único Certificado de Producto Farmacéutico para comercializarse dentro de la Unión Aduanera.

La fecha de expiración del reconocimiento será la misma del registro sanitario del país de origen.

Costo de Reconocimiento y Vigilancia

Los Honorarios Profesionales (incluyendo gastos del Químico Farmacéutico) por el trámite serían de USD 391.43, por producto, del cual podemos realizar un descuento sustancial dependiendo del número de Registros.

Adicional a lo anterior se deben cancelar las tasa oficiales correspondientes al reconocimiento y vigilancia sanitaria de cada producto cuyo costo aproximado es de USD 330.00

El registro no podrá ser reconocido en los siguientes casos:

a) Cuando exista confusión o igualdad marcaría. En cuyo caso, el interesado deberá resolver su situación (Podrá aceptarse por ejemplo, la realización de Convenios entre empresas cuando no exista un riesgo sanitario. El cambio de marca o bien el uso de nombre genérico con la identificación del fabricante)
b) Cuando el medicamento contenga ingredientes activos o combinaciones de los mismos, que no cuenten con evidencia científica documentada de su seguridad y eficacia
c) Cuando la asociación de principios activos este comprendida dentro de los criterios para la evaluación de las asociaciones a dosis fijas no permitidas.